page_head_bg

Nuus

In Mei vanjaar het Duitse PEI 'n artikel gepubliseer "Vergelykende sensitiwiteitsevaluering vir 122 CE-gemerkte SARS-CoV-2-antigeen-sneltoetse", wat die sensitiwiteit van 122 COVID-19-antigeen-sneltoetsprodukte geëvalueer het wat tans CE-sertifikate het en is in Duitsland verkoop..As gevolg van veranderinge in EU-registrasieregulasies en Duitse finansiële beleid, is die doel van hierdie vergelykende evaluering om die sensitiwiteit van bestaande produkte te bevestig.Reagense wat nie aan die minimum sensitiwiteitsvereistes voldoen nie, word van die BfArM-lys verwyder, en alle evalueringsresultate word vrygestel.Op die PEI-webblad.Die beoordeling sluit 62 Chinese maatskappye in.

 

Monstervoorbereiding: 3 konsentrasiegradiënte

 

Ultrahoë konsentrasie-PKR CT waarde 17-25

Hoë konsentrasie-PKR CT waarde 25-30

Medium konsentrasie-PKR CT waarde 30-36

 

CT-waarde en RNA-kopie-omskakelingsverhouding:

 

CT25 is ongeveer 10^6 RNA-kopieë/ml, CT30 is ongeveer 10^4 RNA-kopieë/ml, en CT36 is ongeveer 10^3 RNA-kopieë/ml.

Minimum sensitiwiteitstandaard:

 

Die toevalsyfer van monsters met PCR CT-waarde <25 is 75%

 

Nie veel om te sê nie, gaan net na die data.

Resultaat 1: 'n Totaal van 96 produkte voldoen aan die minimum sensitiwiteitsvereistes, waarvan 48 Chinese produkte is.Vir die gemak van vergelyking word die resultate van "CT17-36" van hoog na laag gesorteer.

图片无替代文字

Resultaat 2: Altesaam 26 produkte voldoen nie aan die minimum sensitiwiteitsvereistes nie, waarvan 14 Chinese produkte is.Vir die gemak van vergelyking word die resultate van "CT17-36" van hoog na laag gesorteer.

图片无替代文字

Inligtingsbron: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016


Postyd: 31 Augustus 2021